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舒尔佳^®

奥利司他胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称：奥利司他胶囊

英文名称：Orlistat  Capsules

汉语拼音：Aolisita  Jiaonang

【成  份】 本品每粒含奥利司他0.12克。辅料为：羧甲淀粉钠、聚维酮、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、硬脂酸镁。

【性  状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【作用类别】本品为抗肥胖症药类非处方药药品。
【适 应 症】 用于18岁及以上成人肥胖或体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。
【规  格】 0.12克
【用法用量】 

当餐内含有脂肪时，在进餐时或进餐后1小时内口服0.12克（1粒）。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。

【不良反应】

1．常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分病人用药一段时间后可改善。低脂膳食可降低胃肠道不良反应的发生。

2．较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙体病、牙龈疾病。

3．观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。

4. 罕见对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。

5. 有报道再联合应用奥利司他与抗凝血剂的患者中，发生凝血酶原的下降和国际标准化比值（INR）的升高。

6. 使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。上市后监测还发现有胰腺炎的报道，尚未建立胰腺炎和奥利司他的因果关系。

7. 有罕见的白细胞破碎性血管炎的报告。临床表现包括可触性紫癜、斑丘疹和大疱性皮疹。

8. 有肾病患者或肾病风险患者在使用奥利司他后发生急性草酸盐肾病的报告。

9. 有服用奥利司他后出现下消化道出血的报告。绝大部分报告是不严重的。

【禁  忌】

1．孕妇及哺乳期妇女禁用。

2．吸收不良综合征、胆汁郁积症患者禁用。

3．器官移植者以及服用环孢素的患者禁用。奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。

4．对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。

5．器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。

6. 未超重者禁用。

【注意事项】

1.器官移植警告:器官移植患者禁用。奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。

2.第一次使用本品前应咨询医师,治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病、肾结石、胰腺炎的患者,应在医师指导下结合其他药物进行治疗。

3.体重指数低于 24的人群不应使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高(体重以千克为单位计算,身高以米为单位计算)。在“体重指数为24对应身高体重的附表”中查找自己的身高,当体重大于等于身高对应的体重时,表明体重指数高于24,才适合服用奥利司他。

4.本品不适用于18岁以下儿童。

5.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。

6.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食,才能达到良好效果。可配合低热、低脂饮食和运动持续治疗至目标体重,大部分的体重减轻发生在治疗的前6个月。如果停服奥利司他,仍需继续控制饮食和运动。如果停药后体重反弹,可以再继续服用奥利司他同时配合控制饮食和运动进行冶疗。

7.请按推荐剂量服用,不要擅自增加用量。每日服用奥利司他不超过3次。

8.体重减低会增加胆石症的风险,故胆石症患者请在医师指导下使用本品。

9.奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险,有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能,有高草酸尿和草酸钙肾结石病史的患者服用奥利司他时应谨慎。

10.奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝功能衰竭的严重肝损伤报道,其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡。当患者出现任何肝功能障碍症状和体征,如出现食欲减退、瘙痒、皮肤或眼睛变黄、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛,应立即停用奥利司他和其他可疑药品,并咨询医师、检测肝功能。

11.出现重度或持续性腹痛,请停药并咨询医师。这可能是严重药物反应的信号。

12.由于奥利司他可降低维生素A、D、E、K和β-胡萝ト素的吸收,因此在服用奥利司他期间,每天服用本品2 小时后或在睡前需服用一次含有这些维生素的复合维生素。

13.服用胺碘酮、华法林或其他口服抗凝血剂、糖尿病或甲状腺疾病药物以及其他减肥药或肾脏疾病的患者,应在医师指导下使用本品。

14.曾报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用时发生甲状腺功能减退,需同时使用的患者需监测甲状腺功能变化。

15.奥利司他与抗癫痫药合用时可能引起惊厥。癫痫患者服用本品时惊厥发作更频繁或更严重时应立即停用奥利司他,并咨询医师。

16.奥利司他与抗逆转录病毒药物合用时可使后者失效。HIV 感染者在感染治疗期服用本品时需经常监测HIV的RNA 水平。一旦确定 HIV病毒载量增加,应停用奥利司他,并咨询医师。

17.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

18.本品性状发生改变时禁止使用。

19.请将本品放在儿童不能接触的地方。

20.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

21.当过量用药后,请咨询医师。

体重指数为24对应身高体重的附表:

【药物相互作用】

1．本品可使维生素A、D、E、K和β-胡萝卜素的吸收减少。为了获得充足的营养，使用本品同时可加以补充。如正在服用含有维生维生素A、D、E、K和β-胡萝卜素的制剂（如一些复方维生素类制剂），应在服用本品2小时后或在睡前服用。

2．2型糖尿病患者可能需减少口服降糖药（如磺酰脲类药物）或胰岛素的剂量，减量前须咨询医师。

3．本品与环孢素联合用药时可造成后者血浆浓度的降低。

4．本品与胺碘酮合用时，可能导致后者吸收减少而降低疗效。

5. 本品与左旋甲状腺素合用时可发生甲状腺功能减退。需同时使用的患者需监测甲状腺功能变化，建议本品与左旋甲状腺素至少间隔4小时服用。

6. 本品与抗凝血剂合用时可导致凝血参数改变。同时使用时应密切监测凝血参数变化。

7. 本品与抗癫痫药合用时可能引起惊厥。

8. 本品与抗逆转录病毒药物合用时可使后者失效。

9．如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】奥利司他胶囊是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，它通过与胃中的胃脂肪酶和小肠腔内的胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键,使酶失活,而发挥治疗作用。失活的酶不能将食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收,从而减少热量摄入,控制体重。该药并不通过全身吸收发挥药效。

【贮    藏】密封，在25℃以下保存。

【包 装】铝塑包装。6粒/盒，7粒/盒，10粒/盒，12粒/盒，14粒/盒，18粒/盒，21粒/盒，24粒/盒，48粒/盒，96粒/盒。

【有效期】36个月

【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH11362023

【批准文号】 国药准字H20143119

【说明书修订日期】2023年08月10日

【上市许可持有人】

名  称：山东新时代药业有限公司

注册地址：山东费县北外环路1号

【生产企业】

企业名称：山东新时代药业有限公司

生产地址：山东费县北外环路1号

邮政编码：273400

电话号码：0539-8336336（销售部） 

                          5030608（质保部）

                          8335608

传真号码：0539-5030900

网    址：www.LUNAN.com.cn

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